一樣都是監測健康,為何 Apple Watch 血氧功能不需獲批准即可使用?

作者 | 發布日期 2020 年 10 月 08 日 9:43 | 分類 3C , Apple , Apple Watch Telegram share ! follow us in feedly


蘋果(Apple)於 9 月時推出了最新一代的 Apple Watch Series 6,這款新蘋果手錶產品最引人注目的新功能—血氧偵測,包括台灣在內的許多發售國家,都可在不需經過主管機關的批准下即開即用,這也讓人不禁好奇,與 Apple 前幾年就在 Apple Watch 上推出的心電圖(ECG)偵測功能「際遇」相比,為何血氧偵測功能可以輕鬆來到果粉身邊?

據了解,這是因為 Apple 將血氧偵測功能視為「健康偵測」,僅做為醫生參考之用;而先前推出的心電圖偵測功能,則是視為「醫療」用途。因為血氧偵測並不是出自於醫療目的,因此無論是美國食品藥品監督管理局的 FDA,或者是台灣衛生福利部食品藥物管理署的 TFDA 相關認證,都不需經過申請,Apple Watch Series 6 的血氧偵測即可開通。

事實上,Apple Watch Series 6 的血氧偵測功能,即便在偵測到使用者的血氧數值過低時也不會發出示警,因為若是裝置偵測到數值過低而針對使用主發出警告,那麼將會被視為一項醫療功能。

這也是為什麼 ECG 功能需要在每一個銷售國家申請相關醫療認證;Apple Watch 中的 ECG 功能在每次偵測完畢後,都會跳出數據提醒用戶是否心率異常,或可能有心房顫動的現象等,因此當初官方在推出這項功能後,隨即在美國被主管機關要求必須提供相關數據,以證明其 ECG 功能的數據正確性。

而這次 Apple 可能想「省麻煩」,希望可快速地在世界超過百個的 Apple Watch 銷售市場快速推出血氧偵測功能,因此直接將血氧偵測定義為「健康功能」。

(圖片來源:科技新報)